美國 FDA（ Food and Drug Admistraton 簡稱 FDA）即美國食品藥品管理局， 隸屬于美國衛(wèi)生

教育福利部， 有人說相當于中國的國家藥品監(jiān)督管理局， 其實是不確切的。 準確地說， 美國 FDA 是相當于我國的衛(wèi)生部 （負責(zé)保健食品的審批） 和國家藥品監(jiān)督管理局 （負責(zé)藥品的審

批）兩個行業(yè)管理機構(gòu)。它負責(zé)美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械

以及診斷用品等的管理并致力于保護、 促進和提高國民的健康， 確保美國市場上銷售的食品、

藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。 FDA 下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構(gòu)，

即 6 個局（有的刊物也稱 6 個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機構(gòu)。

FDA 法規(guī)管理的產(chǎn)品列舉如下：

醫(yī)療產(chǎn)品

—X 射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光 X 射線、 CT 等）—手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備—特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）—紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）—非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備—微波透熱治療和微波血液加熱器

—超聲物理治療設(shè)備

有電離輻射的電子產(chǎn)品

—CRT 顯示方式的電視機和視頻顯示器

有非電離輻射的電子產(chǎn)品

—微波爐

—太陽燈和太陽燈產(chǎn)品（太陽床）

—蜂窩式移動電話

—激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD-ROM，激光打印機等） 安全防護和救護產(chǎn)品

—有防護外殼的 X 射線設(shè)備 （例如 X 射線檢查系統(tǒng)，  X 射線成像系統(tǒng)，X 射線行李檢查系統(tǒng)）CD 播放機， DVD，

X 射線安全檢查系統(tǒng)，

工業(yè)和科研產(chǎn)品

—激光工具和激光儀器

—非醫(yī)療診斷用 X 射線設(shè)備

—射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）

—非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品

FDA 對食品藥品和設(shè)備實行兩類管理，即：批準（

Approved ）和通告

醫(yī)療產(chǎn)品管理分類

I 級 ——這類產(chǎn)品對使用者產(chǎn)生的危險不大，設(shè)計上通常也比 II  級和 III  級簡單，如灌腸

劑。 47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級，其中的 95%不需要法規(guī)管理。

• 級——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II 級，屬于  II 級的產(chǎn)品占  43%，例如電動輪椅、孕婦用品。

III 級——這一級別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命， 使用中會對人造成潛在的危害或傷

害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有 10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于 III 級。 對于 I 類產(chǎn)

品，其中的  95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備， 產(chǎn)品在投放市場前不要求辦理通告 （notification ）

或許可證（ clearance）手續(xù)。但是要求制造商在 FDA進行機構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這

類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。

國外認證 FDA(美國）

釋放輻射 (非核能 )電子產(chǎn)品 FDA 認證介紹

多數(shù)進口出商知道 FDA 為美國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機關(guān)，但

有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品 (radiation emitting product)  亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。

FDA 規(guī)范 f 釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第 531-542 條

(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ，ACT簡稱為 FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，

包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用 X 光設(shè)備及使用 X 光或激光相關(guān)產(chǎn)品 (如光驅(qū)及激光

指示器 (laser pointer)) 等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷

商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合 FDA 有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋

放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。

以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合 FDA 之規(guī)范，另外含光驅(qū)之

產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計算機。以光驅(qū)而言， FDA 依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般

消費者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險性較低的第一類 (class 1)。第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者

必須符合 FDA 以下規(guī)定： 

1、自我符合宣示表；

2、產(chǎn)品登記；

3、測試標準；

4、產(chǎn)品報告 (Product Reports) ；

5、年度報告 (Annual Reports) ；

年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至 FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。

如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留， 美海關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

6、測試紀錄；

7、相關(guān)紀錄；

8、警示標志規(guī)定；

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