2012年，歐盟開始啟動撰寫醫(yī)療器械新法規(guī)，歷時5年，在2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）。對于向歐盟出口醫(yī)療器械的中國制造商來說，這標(biāo)志著MDR過渡期已開始。

　　醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期設(shè)為3年，2020年5月26號將強制執(zhí)行。但是，由于缺乏指定的公告機構(gòu)，再加上英國脫歐以及新冠疫情暴發(fā)，2020年4月24日，歐盟正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強制實施日期推遲一年，于2021年5月26日正式實施。

　　MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

　　這個法規(guī)將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認(rèn)證周期拉長及合規(guī)風(fēng)險增大等問題。受MDR影響，德國圖特林根地區(qū)的行業(yè)協(xié)會預(yù)估當(dāng)?shù)貙⒂?00-200家小公司倒閉或轉(zhuǎn)讓。甚至有人預(yù)測，如果嚴(yán)格執(zhí)行MDR，30%的歐洲醫(yī)療公司將倒閉，80%的中國公司將被迫放棄CE證書。